[ Pobierz całość w formacie PDF ]
Uderzenia Nadciśnienie Niedokrwienie Nieprawidłowe
goraca* tętnicze*, obwodowe krwawienia
Nagłe (krwawienia z
zaczerwienienie nosa, z przewodu
pokarmowego,
krew w moczu)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Ziewanie* Skurcz Skurcz krtani,
oskrzeli*, Hiperwentylacja,
Duszność, Niedotlenienie, Zwist
Krwawienie z krtaniowy, Dysfonia,
nosa Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Ból brzucha*, Zapalenie Smołowate stolce, Zapalenie trzustki
(18%) Wymioty*, przełyku, Obecność świeżej
Nudności Zaparcia*, Dysfagia, Guzy krwi w kale,
(24%) Niestrawność, krwawnicowe, Owrzodzenie języka,
Suchość Wzdęcia Nadmierne Zaburzenia zębów,
w ustach wydzielanie Zapalenie języka,
(14%) śliny, Owrzodzenie ust
Zaburzenia
języka,
Odbijanie się
ze zwracaniem
treści
żołądkowej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieprawidłowe Poważne
funkcjonowanie dolegliwości
wątroby wątrobowe (w
31
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Częstość
często (e" 1/100, (e" 1/1000, (e" 10 000, rzadko nieznana
(e" 1/10)
tym zapalenie
wątroby,
żółtaczka oraz
niewydolność
wątroby) oraz
bezobjawowe
podwyższenie
aktywności
transaminaz
(SGOT i SGPT)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka* Obrzęk Zapalenie skóry, Rzadkie
Nadmierne okołooczodoło Zapalenie pęcherza, zgłoszenia
pocenie się wy*, Wysypka grudkowa, ciężkich działań
Plamica*, Nieprawidłowa niepożądanych ze
Aysienie*, struktura włosów, strony skóry
Zimny pot, Nieprawidłowy (CDNS): np.
Sucha skóra, zapach skóry zespół Stevensa
Pokrzywka* Johnsona oraz
martwica
naskórka,
Obrzęk
naczyniorucho-
wy, Obrzęk
twarzy,
Wrażliwość na
światło, Reakcja
skórna, Zwiąd
Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łacznej
Ból mięśniowy Choroba Zaburzenia kości Ból stawów,
zwyrodnienio- Skurcze mięsni
wa stawów,
Osłabienie
mięśniowe,
Bóle pleców,
Tiki mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Oddawanie Skąpomocz,
moczu w nocy, Nietrzymanie
Zatrzymanie moczu*, Opóznienie
moczu*, w oddawaniu moczu
Wielomocz,
Częstomocz,
Zaburzenia w
oddawaniu
moczu
32
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Częstość
często (e" 1/100, (e" 1/1000, (e" 10 000, rzadko nieznana
(e" 1/10)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi**
Zaburzeni Zaburzenia Krwawienia z Krwotok Ginekomastia,
a czynności pochwy, miesiączkowy, Nieregularne
wytrysku seksualnych, Zaburzenia Zanikowe zapalenie miesiączki
(14%) Zaburzenia czynności sromu i pochwy,
wzwodu seksualnych u Zapalenie żołędzi i
kobiet napletka, Upławy,
Bolesny wzwód
prącia*, Mlekotok*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczeni Ból w klatce Złe Przepuklina, Blizna Obrzęk
e piersiowej* samopoczucie*, w miejscu obwodowy
(10%)* Dreszcze, wstrzyknięcia,
Gorączka* Zmniejszenie
Astenia*, tolerancji lekowej,
Pragnienie Utrudniony chód,
Zdarzenie
niemożliwe do oceny
Badania diagnostyczne
Zmniejszenie Zwiększenie Nieprawidłowe
masy ciała*, aktywności wyniki badań
Zwiększenie aminotransferazy laboratoryjnych,
masy ciała* alaninowej*, Zaburzenia
Zwiększenie czynności płytek
aktywności krwi, Zwiększone
aminotransferazy stężenie
asparaginowej*, cholesterolu
Nieprawidłowe
nasienie
Urazy i zatrucia
Urazy
Procedury medyczne i chirurgiczne
Zabieg rozszerzania
naczyń
W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku panicznego,
PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy przeklasyfikować
według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją.
Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w
porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.
* te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań postmarketingowych
** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci: sertralina
(1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet)
W przypadku ZO-K wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni.
33
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Częstość
często (e" 1/100, (e" 1/1000, (e" 10 000, rzadko nieznana
(e" 1/10)
***w trakcie leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano
przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej
zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w
tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle
głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający;
jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego
[ Pobierz całość w formacie PDF ]